В мае этого года Немецкий PEI опубликовал статью «Сравнительная оценка чувствительности для 122 экспресс-тестов на антиген SARS-CoV-2 с маркировкой CE», в которой оценивалась чувствительность 122 продуктов для экспресс-тестов на антиген COVID-19, которые в настоящее время имеют сертификаты CE и продается в Германии..В связи с изменениями в правилах регистрации в ЕС и финансовой политике Германии целью этой сравнительной оценки является подтверждение чувствительности существующих продуктов.Реагенты, не соответствующие минимальным требованиям чувствительности, удаляются из списка BfArM, а все результаты оценки публикуются.На странице PEI.В оценку вошли 62 китайские компании.
Подготовка проб: 3 градиента концентрации
Значение ПЦР сверхвысокой концентрации 17-25
Высокая концентрация-значение ПЦР КТ 25-30
Средняя концентрация-значение ПЦР КТ 30-36
Значение CT и коэффициент конверсии копий РНК:
CT25 составляет около 10^6 копий РНК/мл, CT30 — около 10^4 копий РНК/мл, а CT36 — около 10^3 копий РНК/мл.
Стандарт минимальной чувствительности:
Совпадение образцов со значением ПЦР КТ<25 составляет 75%
Нечего сказать, просто перейдите к данным.
Результат 1: всего 96 продуктов соответствуют минимальным требованиям чувствительности, из них 48 – китайские товары.Для удобства сравнения результаты «СТ17-36» отсортированы по возрастанию.
Результат 2: всего 26 продуктов не соответствуют минимальным требованиям чувствительности, из них 14 – китайские товары.Для удобства сравнения результаты «СТ17-36» отсортированы по возрастанию.
Источник информации: препринт medRxiv doi: https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Время публикации: 31 августа 2021 г.